GLAXO - 3 miliardi per farmaci che hanno ucciso

[Eshin]

GLAXO paga 3 miliardi per farmaci che hanno ucciso

Tre miliardi di dollari Usa rappresentano una multa davvero record. Se l’è presa la casa farmaceutica inglese GlaxoSmithKline che si è dichiarata colpevole e ha deciso di patteggiare con il governo americano. Pesanti sono le accuse: la Glaxo ha autorizzato l’utilizzo sbagliato di 2 farmaci (il Wellbutrin e il Paxil) senza riportare le corrette avvertenze sulla sicurezza di un 3° farmaco, l'AVANDIA.

"Così ci ingannano con i farmaci" era intitolato un articolo sull’ Espresso scritto da Silvio Garattini nel 2010. Il noto epidemiologo e direttore del Istituto Mario Negri di Milano parlava di uno studio che " rivela come le aziende farmaceutiche riscrivano gli articoli scientifici per gonfiare le virtù di una medicina o nasconderne i danni collaterali.” (1)

"Glaxo ritira Avandia dal mercato su richiesta !" L' annuncio del ritiro di questo farmaco per il diabete era stato ampiamente diffuso, ma "senza creare allarmismi". I malati erano invitati di recarsi dal medico curante e sostituire la “cura” con un prodotto appropriato in caso di bisogno. L’Avandia, farmaco nella classifica dei farmaci GLAXO era tra i più venduti, subito dopo l'anti-asma Advair (fluticasone- salmeterolo) ed era stato ritirato dal EMA (European Medical Association).
“Qualcosa, di sicuro, non ha funzionato se un medicinale contro il diabete di tipo 2 prescritto in tutto il mondo in milioni di dosi, viene ritirato ora, dopo dieci anni” , scriveva la giornalista Chiara Palmerini sul Blog di Panorama due anni fa. (2)

Ma ripercorriamo: Il diabete è una malattia da cui non si guarisce con le attuale cure ( 3) , quindi i farmaci per combatterla, devono dimostrare non solo di ridurre la glicemia, ma anche evidenziare un buon funzionamento nel lungo periodo.Quello che è mancato invece è stato un sistema di sorveglianza post-marketing che confermasse la riduzione di complicanze e mortalità. Una volta scoperto il rischio che poteva mettere in dubbio il beneficio, visto che la sperimentazione reale del prodotto avviene nel momento della commercializzazione ( e il ritiro dopo una certa fase è prassi frequente), cosa succede? Cos’è successo nel caso dell’ AVANDIA una volta riscontrato qualche “inconveniente”? Ricordiamo titoloni sulle prime pagine, con l avviso sui rischi che correvano million di persone? No, nulla di tutto ciò! Era stato sufficiente la modifica del foglio di accompagnamento. Il foglietto illustrativo allegato alla confezione in vendita fino a quel momento segnalava tra gli effetti indesiderati rari casi di insufficienza cardiaca e di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).Dal novembre del 2006 si pone l'insufficienza cardiaca fra gli "effetti indesiderati comuni" .

Nessuna campagna di sensibilizzazion che invitava almeno ad una prudenza nell'utilizzo del farmaco alla luce di nuovi risultati.

Oggi si stima che siano morti in conseguenza agli effetti del farmaco incirca 83 000 persone, ma pare che sia cifra sottostimata.

Nel maggio del 2007, il Dott. Nissen della Cleveland Clinic passò una sua meta-analisi al New England Journal of Medicine (NEJM). Il giornale inviò copie riservate ai propri Esperti per la revisione del materiale. L’FDA organizzò a luglio del 2007 un incontro con esperti per discutere sulla sicurezza di Avandia. In questa occasione fu presentata un’analisi che stimava che l’uso di Avandia era associato ad un eccesso di 83.000 casi di infarto miocardico. Si parla del anno 1999 (anno in cui il farmaco ha ricevuto l'approvazione) fino all’ anno in corso (2007). Il ritiro in Europa avveniva nel 2010. In USA le vendite proseguivano.

Fate i conti aggiuntivi.

“Nel suo rapporto il Finance Committee del Senato statunitense riporta che, già nel marzo 2007, in una discussione interna, i consulenti scientifici della GLAXO avevano accertato che gli studi riguardanti Avandia ( ADOPT, DREAM, CV Clinical Trials ) mostravano un segnale di rischio per lo scompenso cardiaco e per gli eventi ischemici.”
Dall’analisi dei documenti ( più di 250.000 pagine ) era emerso che la società farmaceutica GlaxoSmithKline era stata a conoscenza già da alcuni anni del rischio cardiaco associato al proprio antidiabetico e prima ancora che lo studio fosse pubblicato. “Tuttavia anziché informare i pazienti e l’Agenzia regolatrice FDA ( Food and Drug Administration ), i manager di GSK seguirono la strategia di minimizzare o di alterare i risultati che dimostravano come Avandia potesse aumentare il rischio cardiovascolare; inoltre cercarono di confutare i risultati di un farmaco concorrente, Actos ( Pioglitazone ).” (3)

Il ritiro del farmaco avveniva in Europa senza clamore. La forma di divulgazione mediatica del ritiro non era altro che un soccorso alla Glaxo. La FDA con complicità ancora più esplicita aggiungeva giusto qualche restrizione. L’AVANDIA negli Stati Uniti restava in commercio con etichettatura supplementare di sicurezza .

Finiva in quel momento come finiscono in genere gli “errori” di chi è "TO BIG TO FAIL".

In USA si continuava a comprare, con l’approvazione della FDA. Era un medicinale e come tale richiedeva di leggere attentamente il foglietto illustrativo: ll farmaco poteva comportare effetti collaterali, delle volte anche mortali.No problem.

Si tratta ora di un segnale ambiguo. La condanna non parla di morti. Si tratta di una operazione Cleanwashing, ma non troppo clean. Il gigante britannico dell'industria farmaceutica Glaxo Smith Kline dovrà versare nelle casse dello Stato americano ben 3 miliardi di dollari per aver venduto alcuni farmaci antidepressivi senza aver ottenuto la licenza della Food and Drug Administration e "per aver omesso di inserire le controindicazioni" nelle confezioni di un farmaco antidiabete e non per aver ucciso.
Nell’ultima decade, la GlaxoSmithKline ha sottoscritto con il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti d’America ben 61 contratti per la fornitura di vaccini, farmaci e attrezzature sanitarie, per un importo complessivo di 75.555.579 dollari. Il bottino della truffa riuscita con il vaccino della suina basterà per sdebitarsi. Quattro miliardi di dollari erano buttati nel cesso da tutto il mondo e regalati alle multinazionali del farmaco,3.5 miliardi solo alla Glaxo e centinaia di milioni a tutte le altre, almeno così riferiva un giornale nostrano.(4)

Non è finita qui. Si cercherà di arrivare alla stima più precisa di morte indotta dal farmaco.Ma con la solita partecipazioni del Mainstream che parla di multa per non aver riportato le giuste avvertenze sulla sicurezza di un farmaco, le richieste di risarcimento saranno sotto controllo.(5)



Notizia dell'ultima ora:

Glaxo acquista l'americana Human Genome Sciences per 14,25 dollari per azione.

Accordo definitivo per acquistare l'americana Human Genome Sciences per 14,25 dollari per azione. L'operazione valorizza Human Genome Sciences a circa 3,6 miliardi di dollari, ossia 3 miliardi di dollari al netto dei debiti. Il prezzo rappresenta un premio del 99% rispetto alla quotazione di chiusura di Human Genome Sciences lo scorso 18 aprile, l'ultimo giorno di negoziazione prima dell'annuncio dell'Opa da parte di Glaxo.

http://it.finance.yahoo.com/notizie/glaxo-acquistata-lamericana-human-genome-133400800.html

scritto da Eshin
( articolo non pubblicato in precedenza)


Approfondimenti e citazioni dell' articolo sull AVANDIA:

(1) Così ci ingannano sui farmaci

http://espresso.repubblica.it/dettaglio/cosi-ci-ingannano-sui-farmaci/2137072/12

(2) http://blog.panorama.it/hitechescienza/2010/10/15/avandia-indietro-tutta-cura-il-diabete-ma-e-pericoloso-per-il-cuore/

(3) http://www.farmaci.net/indexNews.php?show=16017&pageNum=0&searchField=Avandia&sito=136

Patients should continue taking rosiglitazone unless told by their
healthcare professional to stop.....

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm201418.htm

(4) http://www.repubblica.it/2009/10/sezioni/economia/big-pharma/big-pharma/big-pharma.html

(5) http://www.seedol.com/blog/2012/07/06/the-avandia-lawsuit-is-not-over-117/

[giovanni]